2025-04-09 00:16:58
化學農藥制劑產品化學資料:有效成分和**劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的識別;原藥(母藥)基本信息;產品組成;加工方法描述;工藝流程圖;各組分加入的量和順序;主要設備和操作條件;生產過程中質量控制措施描述;理化性質;產品質量規格;外觀;有效成分含量;相關雜質含量;其他限制性組分含量;其他與劑型相關的控制項目及指標;與產品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認;產品中有效成分的鑒別試驗方法;有效成分、相關雜質和**劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認;其他技術指標檢測方法;產品質量規格確定說明;常溫儲存穩定性試驗資料;產品質量檢測報告與檢測方法驗證報告;包裝(材料、形狀、尺寸、凈含量)、儲運(運輸和儲存)、**警示、質量保證期等;毒理學資料:急性經口毒性試驗資料;急性經皮毒性試驗資料;急性吸入毒性試驗資料;眼睛刺激性試驗資料;皮膚刺激性試驗資料;皮膚致敏性試驗資料;健康風險評估需要的高級階段試驗資料;健康風險評估報告。肥料登記的分類:免于登記、省級備案、省級登記、部級備案、部級登記。成都含腐殖酸水溶肥料登記費用預算
2相同原藥認定2.1程序及標準2.1.1產品化學資料認定2.1.1.1與對照產品(M1,下同)相比,申請認定產品(M2,下同)符合以下全部要求時,可認定M2與M1為相同原藥。2.1.1.1.1M2有效成分含量不低于M1;2.1.1.1.2M2相關雜質限量不高于M1;2.1.1.1.3M2其他主要項目控制指標不低于M1;2.1.1.1.4與M1相比,M2無新的相關雜質;2.1.1.1.5與M1相比,M2非相關雜質限量的相對值增加不超過50%或***值增加不超過0.3%,以較大值進行判定;2.1.1.1.6與M1相比,M2無新的非相關雜質;2.1.1.1.7M2鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗結果,等于或優于M1。2.1.1.2當不符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7任一項要求時,認定M2為非相同原藥。2.1.1.3當同時符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7要求,但不符合2.1.1.1.2、2.1.1.1.4、2.1.1.1.5、2.1.1.1.6任一項要求時,需進行第二階段認定。成都復合微生物肥料登記需要多長時間四川省權限內肥料登記受理條件和申請資料-有機肥料、有機-無機肥料登記證。
化學農藥原藥(母藥)環境影響:水解試驗資料;水中光解試驗資料;土壤表面光解試驗資料;實驗室代謝試驗資料;土壤好氧代謝試驗資料;土壤厭氧代謝試驗資料;水-沉積物系統好氧代謝試驗資料;土壤吸附(淋溶)試驗資料;在水中的分析方法及驗證;在土壤中的分析方法及驗證;鳥類毒性試驗資料;鳥類急性經口毒性試驗資料;鳥類短期飼喂毒性試驗資料;鳥類繁殖試驗資料;水生生物毒性試驗資料;魚類急性毒性試驗資料;魚類早期階段毒性試驗資料;魚類生命周期試驗資料;大型溞急性活動抑制試驗資料;大型溞繁殖試驗資料;綠藻生長抑制試驗資料;水生植物毒性試驗資料;魚類生物富集試驗資料;水生生態模擬系統(中宇宙)試驗資料;陸生非靶標節肢動物毒性試驗資料;蜜蜂急性經口毒性試驗資料;蜜蜂急性接觸毒性試驗資料;蜜蜂幼蟲發育毒性試驗資料;蜜蜂半田間試驗資料;家蠶急性毒性試驗資料;家蠶慢性毒性試驗資料;寄生性天敵急性毒性試驗資料;捕食性天敵急性毒性試驗資料;土壤生物毒性試驗資料;蚯蚓急性毒性試驗資料;蚯蚓繁殖毒性試驗資料;土壤微生物影響(氮轉化法)試驗資料;肉食性動物二次中毒資料;內分泌干擾作用資料。
相同制劑認定:程序及標準;經M1登記證持有人授權,且原藥來源相同或所用原藥經認定為相同原藥的,可認定為相同制劑。未經M1登記證持有人授權的,應按照兩個階段認定程序進行認定。當同時符合**階段和第二階段全部要求時,可認定M2與M1為相同制劑。產品化學資料認定3;M2與M1所用原藥為相同原藥;M2和M1有效成分含量和劑型相同;M2和M1中**劑、穩定劑、增效劑等限制性組分種類和含量相同;M2其他主要項目控制指標不低于M1;M2中不得含有**明令禁止使用的助劑,**限制使用的助劑種類及限量應符合要求。毒理學和環境影響資料認定;毒理學資料認定M2的毒理學試驗結果與M1相應項目試驗結果相比,急性毒性試驗結果系數不大于2(或雖大于2,但不超過合理的試驗劑量增長系數),對于出現陽性和陰性結果的評價結論一致,認定其毒理學資料具有等同性。環境影響資料認定在試驗生物相同的前提下,以M1的鳥類急性經口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、大型溞急性活動抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗等試驗結果為參照,當M2與M1相應項目的試驗結果相互比對,其系數不大于5(或雖大于5,但不超過合理的試驗劑量增長系數),可認定M2與M1的環境影響資料具有等同性。農業部登記肥料變更資料要求。
四川省農藥經營許可核發受理條件:1.有農學、植保、農藥等相關專業中專以上學歷或者專業教育培訓機構五十六學時以上的學習經歷,熟悉農藥管理規定,掌握農藥和病蟲害防治專業知識,能夠指導**合理使用農藥的經營人員;2.有不少于三十平方米的營業場所、不少于五十平方米的倉儲場所,并與其他商品、生活區域、飲用水源有效隔離;兼營其他農業投入品的,應當具有相對**的農藥經營區域;3.營業場所和倉儲場所應當配備通風、消防、預防中毒等設施,有與所經營農藥品種、類別相適應的貨架、柜臺等展示、陳列的設施設備;4.有可追溯電子信息碼掃描識別設備和用于記載農藥購進、儲存、銷售等電子臺賬的計算機管理系統;5.有進貨查驗、臺賬記錄、**管理、**防護、應急處置、倉儲管理、農藥廢棄物回收與處置、使用指導等管理制度和崗位操作規程;6.農業部規定的其他條件。農藥經營者的分支機構也應當符合上述規定。申請材料1、農藥經營許可證申請表;2、營業執照;3、營業場所和倉儲場所房產證或租賃合同(含租賃方房產證);4、營業場所和倉儲場所地址、面積、平面圖等說明材料及照片;5、有關管理制度目錄及文本。取消新農藥登記試驗審查事項**許可,改為備案。成都復合微生物肥料登記需要多長時間
農業部登記肥料資料要求。成都含腐殖酸水溶肥料登記費用預算
用于特色小宗作物的農藥登記資料要求:適用范圍限于已取得農藥登記的產品擴大使用范圍登記,鼓勵開展聯合試驗。試驗要求:試驗點數;田間藥效試驗點不少于3個;殘留試驗點不少于4個;多個省(區、市)種植的作物,應在不同生態類型的省(區、市)開展試驗;只在1-2個省(區、市)局部種植的作物,可以在同一省(區、市)的不同區域開展試驗。試驗年限特色小宗作物用藥登記藥效試驗可1年完成。資料要求:摘要;登記證復印件;核準標簽及標簽和說明書樣張;藥效:效益分析;申請登記作物及靶標生物概況;社會經濟效益分析;對已登記產品的可替代性分析;藥效試驗資料;室內生物活性資料(*對涉及新防治對象的產品);室內作物**性報告(*對涉及新作物產品);田間小區藥效試驗報告;其他田間藥效試驗報告可以是申請作物和防治對象上的試驗報告,也可按照特色小宗作物農藥登記藥效試驗群組化管理要求的同一群組的**作物和防治對象上的試驗報告。綜合評估報告;殘留:農藥殘留儲藏穩定性資料;殘留分析方法資料;農作物中農藥殘留試驗資料按照《農藥登記殘留試驗點數要求》,提交相應作物上的農藥殘留試驗資料,也可以根據特色小宗作物農藥登記殘留試驗群組化管理要求。成都含腐殖酸水溶肥料登記費用預算