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  • 基本信息

  • 職位描述

    崗位職責:
    1、檢查操作人員對標準操作規(guī)程、工藝規(guī)程、及其它相關(guān)文件的實施情況;
    2、檢查生產(chǎn)前后各工作間、設(shè)備、設(shè)施、容器等的清場、清潔、標示情況,并簽發(fā)合格證;
    3、對生產(chǎn)過程中發(fā)生的異常情況進行分析、調(diào)查,及時向上級領(lǐng)導(dǎo)報告;
    4、審核批生產(chǎn)紀錄,并移交、存檔;
    5、對各品種生產(chǎn)過程質(zhì)量情況進行檢查、監(jiān)督;
    6、負責打印成品的《產(chǎn)品合格證》并分發(fā)給車間;
    7、負責對一線生產(chǎn)工人進行指導(dǎo)、培訓(xùn)、提出改進措施;
    8、檢查各生產(chǎn)工序、生產(chǎn)現(xiàn)場、個人環(huán)境衛(wèi)生情況;
    9、嚴格監(jiān)控生產(chǎn)過程中各工序質(zhì)量情況,發(fā)現(xiàn)異常,及時制止流入下道工序并上報;
    1、對新進或待更換的原輔料,進行生產(chǎn)前實驗;
    11、負責對車間生產(chǎn)的各品種,按操作規(guī)程進行抽檢;
    12、參與質(zhì)量管理、監(jiān)督等GMP文件的起草、修訂;
    13、參與GMP驗證工作。
    任職要求:
    1.全日制大學(xué)本科以上學(xué)歷,生物工程、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
    2.至少5年從事生物醫(yī)藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作實踐經(jīng)驗,有GMP認證相關(guān)工作經(jīng)驗;
    3、熟悉藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī),具有較強的法規(guī)意識和質(zhì)量風險意識;
    4、熟悉質(zhì)量管理體系的建立與維護工作;
    5、具有較強的組織協(xié)調(diào)能力,良好的溝通及語言表達能力;
    6、具備良好的職業(yè)素養(yǎng)和誠信品質(zhì)。
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